二維液相色譜系統(tǒng)藥物濃度檢測儀

二維液相色譜系統(tǒng)藥物濃度檢測儀

 型號： GI-3000YL

 品牌：創(chuàng)新通用

 規(guī)格：一體機

一、產(chǎn)品用途：

產(chǎn)品在臨床上用于對來源于人體血液樣本中的有機和無極化合物定性定量檢測，可檢測藥物范圍：抗癲癇藥物、精神科藥物、催眠鎮(zhèn)靜類、抗腫瘤藥物類、抗菌素抗生素類、抗結(jié)核類、鎮(zhèn)痛類藥物、激素類藥物、 循環(huán)系統(tǒng)、 胃腸道藥物 或其它藥物等。

二、簡介

治療藥物監(jiān)測(TDM )是指對生物樣品中藥物濃度的測量，并用藥代動力學(xué)的原理指導(dǎo)個體化給藥，以減少不良反應(yīng) 、提高療效。TDM 是近20 多年來形成的一門新的醫(yī)學(xué)分支，是臨床藥理學(xué)與藥物濃度測定技術(shù)緊密結(jié)合的結(jié)果。其通過各種現(xiàn)代化測試手段，定量分析生物樣 品(包括血、尿、組織、唾液等)中藥物及代謝產(chǎn)物濃度，探索血藥濃度安全范圍，并應(yīng)用各種藥物動力學(xué)方法計算較佳劑量及給藥間隔時間等 ，實現(xiàn)給藥方案個體化，從而使用藥安全、有效和經(jīng)濟。開展 TDM 工作，不僅意味著提供準確的血藥濃度測定值 ，而且需要對數(shù)值進行分析并做出合理解釋。近年來，國內(nèi)外對 TDM 的可行性進行了大量研究 ，提出了許多新的觀點和看法，同時，由于新藥物的不斷問世 ，TDM 工作也不斷地被注入新的內(nèi)容。

在患者用藥依從性難以判斷、藥物耐受性不佳、治療劑量下無效以及可能存在藥代動力學(xué)藥物-藥物相互作用等情況下，測定藥物濃度是很有用的。在精神科，有可能明顯獲益于TDM的主要患者群體包括兒童、孕婦、老年患者、智力障礙患者、涉及司法的患者、已知或懷疑攜帶藥代動力學(xué)相關(guān)基因變異的患者，以及合并軀體疾病影響藥代動力學(xué)的患者。然而，只有將TDM充分整合到臨床治療過程中去，才能發(fā)揮其優(yōu)化藥物治療的潛在優(yōu)勢。

三、產(chǎn)品結(jié)構(gòu)原理圖

四、主要功能與技術(shù)參數(shù)：

1、檢測系統(tǒng)綜合功能參數(shù)

（1）檢測分析方法：采用高效液相色譜法

（2）儀器系統(tǒng)采用技術(shù)：二維液相色譜技術(shù)，具備二維系統(tǒng)直觀引導(dǎo)、操作界面。

（3）儀器軟硬件各個部分都保持統(tǒng)一由一個原廠設(shè)計制造，確保儀器系統(tǒng)整體一致性好，穩(wěn)定性強

（4）每例樣品檢測時長：5-10分鐘

（5）加標回收率：必須在90%-110%范圍

（6）系統(tǒng)重復(fù)性RSD6(定性）：≤0.5%

（7）系統(tǒng)重復(fù)性RSD6(定量）：≤1%

（8）機載配備臨床治療藥物濃度檢測方法40種以上。

（9） 樣品處理僅采用稀釋去蛋白處理

（10）工作曲線少保持30個工作日內(nèi)穩(wěn)定

2、自動進樣器：

（1）樣品瓶位數(shù)量：不小于144個

（2）樣品殘留：小于0.005%

（3）自動進樣器，要采用高壓進樣，流動相過針技術(shù)，無需清洗進樣針內(nèi)壁，外壁自動清洗，可減少樣品殘留。

（4）采用高壓計量泵量自動抽取，通過電腦隨時改變進樣量大小，無需更換定量環(huán)。

（5）進樣前可自動清洗進樣針外壁，減少樣品交叉污染

（6）電源功率220v±10%，50hz  150w

3、四元超高耐壓恒流泵：

 (1)采用雙步進電機，分別獨立驅(qū)動二根精密滾珠絲桿的恒流泵輸液系統(tǒng)，柱塞沖程20uL-140uL可調(diào)，可用電腦方便地設(shè)置調(diào)節(jié)。

 (2) 恒流泵耐壓：80-100MPa

 (3)壓力脈動：≤±0.02MPa。  

（4)內(nèi)置四元梯度比例閥，比例閥壽命 >1000萬次  

 (5) 具有5寸16:9的TFT高分辨率觸控彩屏(800*480點陣）。并具有大屏幕直接操控與電腦軟件反控二種功能

 (6)恒流泵系統(tǒng)，不需要獨立梯度混合器，梯度混合在泵內(nèi)完成，以減小死體積，提高系統(tǒng)重復(fù)檢測精度。

 (7)內(nèi)置在線脫氣機，脫氣機采用高效Teflon AF管，脫氣機死體積<300uL

 (8) 流量范圍：0.001-9.999ml/min；設(shè)定步長：0.001mL/min

 (9) 流量精度：<±1%；

 (10)精密滾珠絲桿驅(qū)動雙柱塞往復(fù)泵，具有壓力實時檢測顯示、高壓限、低壓限報警、隨系統(tǒng)壓力變化流速自動補償    

 (11) 泵的壓力可顯示到0.01MPa，便于進一步觀察掌握壓力波動的細微變化。

4、綜合分離分析單元：

 (1) 溫度控制范圍：5℃～80℃（室溫＜25℃）；

 (2) 溫度控制精度：≤±0.1℃；

（3）高柱效分析柱 4.6*100（mm）  粒徑3uL

（4）在線SPE柱  4.6*10 （mm）

 (5) 綜合單元的參數(shù)可由色譜數(shù)據(jù)處理工作站進行設(shè)定和控制

 (6) 溫度可雙方向控溫：可制冷和制熱,智能溫控。

 (7) 溫度設(shè)定分辨率：0.1℃

 (8) 綜合單元具有電腦軟件反控功能

5、紫外檢測器：

 (1) 波長范圍：190nm-700nm；

 (2) 光譜帶寬：5nm；

 (3) 波長示值誤差：≤±1nm；

 (4) 波長掃描：多波長時間編程（10波段）；

 (5) 檢測器具有電腦軟件反控功能

 (6) 檢測器采用雙通道數(shù)據(jù)、高精度24位AD轉(zhuǎn)換、信號采樣頻率高達80hz/s高速數(shù)據(jù)采集器，確保檢測器的高速度、低噪聲、低漂移、超高靈敏度檢測。

 (7) 采用新型H型流通池，雙方向?qū)α?，保證基線的波動小

 (8) 池體積：8μL；

6、高壓稀釋泵：

 (1) 泵壓力：50mpa

 (2) 流量范圍：0.001-9.999ml/min；設(shè)定步長：0.001mL/min

 (3) 流量精度：<±1%；

 （4）電腦控制，具有在線自動稀釋功能。無論進樣量大小，不需氮吹操作，全自動處理，免除人工干預(yù)麻煩。

7、色譜工作站：

  (1)軟件由原廠統(tǒng)一設(shè)計、具有獨立的公有和私有的儀器方法，分析方法，報告方法的設(shè)置，修改私有方法時不改變公有方法，方便樣品表方法的建立和管理。儀器方法、分析方法與報告方法的建立、修改、刪除都具有權(quán)限管理和審計追蹤功能，數(shù)據(jù)庫更安全高效。

  (2)軟件具有滿足GMP要求的用戶權(quán)限管理，審計追蹤功能

  (3)軟件帶有有MySQL數(shù)據(jù)庫管理功能，所有關(guān)鍵數(shù)據(jù)均存入數(shù)據(jù)庫，具有數(shù)據(jù)的導(dǎo)入導(dǎo)出功能。

  （4）機載四十種臨床藥物檢測方法，方便用戶臨床檢測使用。軟件方便用戶進行藥檢方法開發(fā)并保存。

  (5) 控制方式:具有電腦反控功能。

  (6)主界面可以可以完成大部分操作，不要多個界面中來回切換。

  (7)具有樣品表批處理功能，即樣品表建立后，可一鍵完成全部的樣品測試。樣品完成后可設(shè)置自動沖柱，智能關(guān)機，實現(xiàn)無人值守。

  (8)軟件要高度集成，數(shù)據(jù)設(shè)置、采集、分析和查看一個軟件完成，操作方便。

  數(shù)據(jù)分析以實際采集的數(shù)據(jù)為依據(jù)，確保數(shù)據(jù)真實性。

  (9)軟件采用純面向?qū)ο蟮腏AVA語言編寫，軟件具有高擴展性，和跨平臺運行功能。

  (10) 軟件能對系統(tǒng)進行全反控操作控制、自動數(shù)據(jù)采集、譜圖處理等。

  (11) 使用的方法文件能對色譜儀的分析參數(shù)、譜圖數(shù)據(jù)、分析報告進行存儲與統(tǒng)一管理；

  (12) 全中文操作菜單, 直觀方便的人性化操作界面；

  (13) 工作站具有多形式的譜圖比較功能，有利于色譜研究；

  (14) 工作方式:前后臺實現(xiàn)數(shù)據(jù)采集、計算、整理、儲存和打印

五、售后服務(wù)

   1、產(chǎn)品質(zhì)保三年，終身服務(wù)。

   2、廠家免費物流運輸、免費安裝調(diào)試與培訓(xùn)、免費技術(shù)支持、免費升級服務(wù)。

二維液相色譜系統(tǒng)藥物濃度檢測儀

ISO 13485是針對醫(yī)療器械行業(yè)的質(zhì)量管理體系認證標準，它以ISO 9001為基礎(chǔ)，更側(cè)重醫(yī)療器械的安全性和有效性，明確了從設(shè)計、生

產(chǎn)到售后等環(huán)節(jié)的質(zhì)量控制要求，旨在確保醫(yī)療器械符合法規(guī)和用戶需求，目前在醫(yī)療器械領(lǐng)域被廣泛認可和采用。

GMP（Good Manufacturing Practice）是“良好生產(chǎn)規(guī)范"，主要針對藥品、食品等生產(chǎn)過程，確保產(chǎn)品質(zhì)量可控，從廠房設(shè)計、設(shè)備管理到生產(chǎn)流程都有嚴格標準。

GLP（Good Laboratory Practice）是“良好實驗室規(guī)范"，側(cè)重于實驗室研究的質(zhì)量管理，比如藥物非臨床研究，要求實驗設(shè)計、操作、數(shù)據(jù)記錄等符合規(guī)范，保證結(jié)果真實可靠。

簡單來說，GMP管生產(chǎn)環(huán)節(jié)，GLP管實驗環(huán)節(jié)，都是為了保障產(chǎn)品或研究的質(zhì)量與安全性。